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乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性研究

刘俊生 (江西仁齐制药有限公司)

截止于2025/12/31

¥1,520,000

产业:生物

行业:中医药

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中医药

 研发的化药新注册分类 3 类药物(受试制剂)乙酰半胱氨酸颗粒药物 (规格:0.6g),主要研发内容为:

1、生物等效性试验,以评价本品与参比制剂(乙酰半胱氨酸颗粒、Zambon Italia S.R.L.持证)的药动学差异,评价生物等效,为试验制剂注册上市提供依据。

2、提供临床试验方案,参比制剂和受试制剂最新版本说明书,受试制剂前期研究资料等,并附相应质检报告