乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性研究
刘俊生 (江西仁齐制药有限公司)
研发的化药新注册分类 3 类药物(受试制剂)乙酰半胱氨酸颗粒药物 (规格:0.6g),主要研发内容为:
1、生物等效性试验,以评价本品与参比制剂(乙酰半胱氨酸颗粒、Zambon Italia S.R.L.持证)的药动学差异,评价生物等效,为试验制剂注册上市提供依据。
2、提供临床试验方案,参比制剂和受试制剂最新版本说明书,受试制剂前期研究资料等,并附相应质检报告
刘俊生 (江西仁齐制药有限公司)
研发的化药新注册分类 3 类药物(受试制剂)乙酰半胱氨酸颗粒药物 (规格:0.6g),主要研发内容为:
1、生物等效性试验,以评价本品与参比制剂(乙酰半胱氨酸颗粒、Zambon Italia S.R.L.持证)的药动学差异,评价生物等效,为试验制剂注册上市提供依据。
2、提供临床试验方案,参比制剂和受试制剂最新版本说明书,受试制剂前期研究资料等,并附相应质检报告